办理北京丰台区医疗器械二类经营备案要求和步骤    I85拨l336打l892 姚经理

医疗器械作为重要的医疗产品,其生产和销售需要严格的监管.在北京,办理二类和三类医疗器械的生产或经营许可正涉及一系列的规定和流程.本文将详细介绍北京办理二类和三类医疗器械许可正的具体步骤和所需材料,详情致电咨询我或者来公司面谈.

办理材料:

1、二类医疗器械经营备案表

2、营业执照

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、企业基本情况

5、企业设施设备情况

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明复印件(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为-医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10、凡,申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》.

医疗器械二类三类‌备案要求和条件‌:

①申请人需要具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称.对于第三类医疗器械经营企业,质量负责人应具备医疗器械相关专业本科以上学历和5年以上实际工作经验‌.

②申请人应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,且医疗器械经营场所应符合国家相关规定.同时,还应具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施‌.

③申请人应具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,以及具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持‌.

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