美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一.

申请流程

企业登记

企业注册申请表

FDA确认,发布企业序列号; .产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的-文件(如有).

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况). 付款

注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付.

办理注册

收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件