二类医疗器械经营许可证办理费用 

受新型冠状病毒影响,全国都需要口罩,口罩成为人们出行必备的用品,各种药店和在线电子商务平台中的口罩都已脱销.为了弥补口罩市场的不足,比亚迪,上汽通用五菱,中石化,富士康等国内许多能源和制造企业已紧急将口罩投入生产.但目前,口罩的产量似乎仍在供不应求.

目前,口罩主要分为二类:医用口罩(医用防护口罩,医用外科口罩,一次性医用口罩),劳动防护口罩和日常防护口罩.仅医用口罩可用于防疫.根据医疗器械分类目录的有关规定,用于防疫的医用口罩属于国家二级医疗器械.

根据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》,从事第2类医疗器械生产的生产企业必须取得医疗器械生产许可证和注册证.根据规定的要求,应当有适合经营规模和经营范围的营业场所和存放条件,以及适合医疗器械的质量管理体系和质量管理组织或人员.

国家对第2类医疗器械的运行实行档案管理.企业按照医疗器械监督管理规定从事第2类医疗器械经营的,经营企业应当向市辖区人民政府食品药品监督管理局备案.位置,并提交符合医疗设备操作要求的相关支持材料.

也就是说,如果未按规定记录第2类医疗器械,则在朋友圈出售医用口罩是违法的,可能导致行政处罚.如果情况严重,甚至可能会受到惩罚.

第2类医疗器械营业执照申请需要什么信息?

营业执照照片,法人身份证正面和背面照片,法人电话.返回信息首页,查看更多