日本、韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响,出现了口罩短缺,或-口罩供应的情况.现在很多地区都存在着口罩供不应求的局面,以下针对口罩等疫情物资的进出口问题,收集和整理了一些要求和规范,希望能帮助到疫情物资进出口企业.

疫情物资商品编码参考:

中国出口(公司行为)

用于销售

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口.

用于赠送或代为采购

作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,-公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理.

韩国

必要资料(资质)

提单,箱单,-,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:.kr.

企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质.

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通.

日本

必要资料(资质)

提单,箱单,-

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息.

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE:微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

‎VFE:病毒过‪滤 率 

ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试).

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%.

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

必要资料(资质)

提单,箱单,-

口罩要求

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,"危及健康的物质和混合物".2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书.

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全.

美国

必要资料(资质)

提单,箱单,-

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动.对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口.

口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类.具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作.

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P.

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等.空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的.

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时-使用时间不得超过8小时.

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物.油性颗粒物比如:油烟、油雾等.

根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,%.

N95不是特定的产品名称.只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为"N95型口罩".

澳大利亚

必要资料(资质)

提单,箱单,-

口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范.

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全.

个人行邮方式

1. 由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题.

2. 自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押.

3. 目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回.

中认联科检测技术有限公司,为客户提供个人防护口罩,N95口罩等CE认证,FDA认证,国内质检报告,还有专业工程师为您在线解答,如有疑问或者不清楚之处,可与我司联系,有需求的企业可以直接联系中认联科咨询相关业务.

咨询热线:0-8023