医用口罩的认证

1、欧盟CE 认证

根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD),医用口罩为I类的医疗器械,必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售.

2、FDA 注册

出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场.

非医用防护防尘口罩出口认证

1、欧盟CE 认证

根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品(PPE)指令,防护口罩属于个人防护用品,适用的协调标准是EN  中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志.

2、美国需要NIOSH N95认证

按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文.

综上所述,如需出口口罩,一定按照相关要求做好认证,否则只能眼看着"蛋糕"落入别人嘴里.中认联科检测技术有限公司在认证行业精耕细作多年,专业从事认证咨询服务,如有需要,欢迎前来咨询!相信在不久的将来,我们一定可以携手度过此次难关,迎来新发展!

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