进出口医疗器械产品注册

想办理医疗器械经营许可证不论类备案还是三类证,执照上都需要有"销售医疗器械"经营范围,其次办公地址和库房地址必须是商业办公用途,另外经营的产品不同对地址面积的要求也不同,如果是含试剂的6840含冷链的还要求有20立方的冷库,所以想经营医疗器械的-oss们,这种专业的事情还是交给专业的人来办,我公司是一家集团公司,专业做企业服务14年,集团公司值得信赖.不成功全额退款!

-

两把刷子马燕

-

办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在20m3以上);

2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、-相关法律法规要求.

-

一、首次注册申请的,注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出进口第类和第三类医疗器械产品首次注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书,注册申请人应当按要求缴纳.

二、变更注册申请的,注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出进口第类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书,注册申请人应当按要求缴纳.其中,医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法中属于注册登记事项变更的,不收取变更注册申请费用.

三、延续注册申请的,注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出进口第类和第三类医疗器械产品延续注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书,注册申请人应当按要求缴纳.

四、临床试验申请的,医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书,注册申请人应当按要求缴纳.