一、口罩CE认证

由于欧洲多个国家先后发现新冠确诊病例,并且人数正在不断增加中,一些疫情严重的国家已经出现了口罩供不应求的状况.极大的市场需求催生了国内企业对欧盟的口罩出口,但很多企业对产品出口欧盟很陌生,在与欧洲客户的接洽中,客户提到的CE认证又是什么?

二、CE认证是什么

在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是-国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求.这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求.

产品要在欧盟28国进行销售,都需要通过欧盟审核机构审核,并签发CE认证证书,由于这类审核机构都以NB+公告号的形式出现,我们也称这类机构为公告号机构,欧盟各国都有自己的公告号机构,不同国家、不同公告号机构出具的CE认证证书,在整个欧盟范围内都会得到承认和认可,例如:在获取意大利公告号机构签发的CE证书后,产品不仅可以在意大利进行销售,而且在整个欧盟28国都可以销售.

三、强制执行CE认证标准的国家

1.欧盟28国:英国、法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚.

个欧洲自由贸易联盟会员国:挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登

3.正在申请加入欧盟的国家:土耳其

四、医用口罩CE认证(DOC+欧代+卫生部注册+TCF文件模式)

1.执行标准号:EN 14683:2019

2.现有的认证模式中,欧代模式是一种完全符合欧盟法规的,也是出证最快,最为效率的一种模式.该模式针对的产品是医用口罩(非无菌),无菌口罩因为需要厂家提供ISO 13485医疗体系认证,以及对工厂的现场审核,我司暂时不提供该项服务.

3.欧代模式的具体流程:

该流程由DOC符合性声明文件+欧代协议+欧代证书+德国卫生部注册为主体,附带口罩样品的EN 14683检测报告以及相关的TCF文件.详情请致电我司邓工,与我们的工程师直接沟通.

4.费用和周期:周期一般为4周左右,具体费用以与工程师电议为准

五、CE标志与产品质量

首先要明确一点,CE标志是安全合格标志而非质量合格标志.

在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务.

产品符合相关指令有关主要要求(主要是产品在使用及维护过程中的安全性),就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志.

六、CE标志的使用要求

1. 必须明显易见且不易磨损脱落

2. 标识于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上

3. 必要时应附加认可验证机构之识别编号

4. 不可与-标志混淆不清

5. 标志的最小高度≥5mm

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