美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一.该机构与每一位美国公民的生活都息息相关.在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一.其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全.食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医/疗/器/械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品.产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证.根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售.FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉.

根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:

1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):

2、药品评估和研究中心(CDER):

3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

4、生物制品评估和研究中心(CBER):

5、兽用药品中心(CVM):

认证介绍:

医疗认证

FDA对医/疗/器/械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医/疗/器/械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动.

医/疗/器/械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医/疗/器/械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性.

医/疗/器/械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.

注册和认证程序

FDA对医/疗/器/械有明确和严格的定义,其定义如下:"所谓医/疗/器/械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者".

只有符合以上定义的产品方被看作医/疗/器/械,在此定义下,不仅医/院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围.它与国内对医/疗/器/械的认定稍有不同.

根据风险等级的不同,FDA将医/疗/器/械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高.FDA将每一种医/疗/器/械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医/疗/器/械产品目录已收录超过1,700多种产品.任何一种医/疗/器/械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求.

FDA针对医/疗/器/械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医/疗/器/械法案;现代化法案.对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求.企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求).

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可.对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing).对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN).

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医/疗/器/械市场上直接销售其产品.至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定.

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市.

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件.

2．实质相等性比较(SE)

3．510(K)审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医/疗/器/械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size( X );

所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业.

对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通.

激光认证

1. Application Form

申请表:包含公司信息,产品信息等

2. Product File / Technology Specification

产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述.

3. Label

标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR & )、及出光口标示标签等等.

4. Laser Information

激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码).

5. Calibration Report of Power Meter

光功率计年度计量检定合格证及报告.

6. Quality Control System

质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本).

7. US Agent / importer

美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及. Agent委托代理授权协议.

申请流程

.企业登记

企业注册申请表

FDA确认,发布企业序列号; .产品注册

1医/疗/器/械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医/疗/器/械列名控制

2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许/可/证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的-文件(如有).

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况). 付款

注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付.

办理注册

收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件