FDA是美国食品药物管理局(. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关.FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构. 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的.在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用.美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即 美国法典第21篇(Title 21 of the United States Code).-交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》(the Pubilc Service Act)、《滥用物质管理法》(ControlLED Substances Act)、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与烟草控制法》.

美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广.例如对于 处方药的监管就涉及它的每一个方面,从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全.对于 化妆品的管理则限于标签规范和安全.该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准,同时辅以一定数量的仪器检查.

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说.

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构.如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的"指定实验室".FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事.FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众"指定",或推荐特定的一家或几家.

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介.

FDA范围

FDA监督和规范美国市场上的化妆品,对于出口到美国的化妆品,FDA做入关前抽检.对于抽检不合格的产品,业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会,如果FDA证据确凿,则产品退回业主,或就地销毁,销毁或退货的费用由原业主负担.

FDA关心的是产品的安全性,及不良厂家对消费者的误导,FDA有一套完整的认证程序,并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定,已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中,误导的标签在进入美国必须改正.

FDA倡导厂家的自律.如果厂家在FDA的出口记录良好,抽查可以少而且迅速.如果厂家有连续的违规记录,厂家会发现他们以后很难与FDA打交道.

在美国,管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规.

FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品.检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和中间商之后进行.进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报关物品的-提交给FDA.美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序.接到报关文件后,对进口产品的初检是记录复核.

通过对化妆品进行记录复核,将做出下列三项之一的决定:

对于化妆品,码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验,以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容:

配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合节要求的抗干扰的包装.

其它强制性标签信息:

如制造商工厂的名称和地址,包装商或经销商企业的名称和地址,品名,内容物净含量的公布等.

进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品.取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总,用于FDA地区实验室的随后检验.无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单.检验可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化学污染分析.检验也可是复查标签或标签制作,以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明.