什么是美国FDA认证?

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA、作为一家科学管理机构、FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、和放射产品的安全.

FDA有明确和严格的定义,其定义如下:"所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者".

根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高.FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA器械产品目录-有1,700多种.任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求.

FDA器械分类:

I 类器械

这类器械实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等.

Ⅱ类器械

这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等.

Ⅲ类器械

这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等.

筋膜枪属于一类产品按一类产品检测标准

筋膜枪FDA认证要准备什么资料?

(1)产品的名称:提供产品的全称
(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等
(3)零件表:详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称.
(4)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表
筋膜枪FDA认证费用多少?

筋膜枪美国FDA认证费用大概在9000-12000不等.如需知道更详细的价格可以咨询,