专业办理北京各区二类医疗器械备案和三类医疗器械许可

李轩洁 I89II744O94

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及-类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件.它是一类医疗器械和二类医疗器械的统称,其中二类医疗器械是指普通医疗器械,三类医疗器械是指医用材料和医用设备;有需要办理北京二类医疗器械备案和三类医疗器械许可的老板可以随时联系咨询经典世纪—李轩洁.

北京二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料:
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

北京二类医疗器械备案申请条件:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持.

北京三类医疗器械许可正办理条件:
1、要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应,并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所,经营场所的面积应当符合产品的使用要求.
2、应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员,具有与其所从事业务相适应的专业知识与管理经验,并能够熟练操作所经营的产品.
3、需要企业法人是法定代表人,企业法人与实际控制人不一致的,还需要提供有效的企业法人营业执照复印件.
4、有相关业务范围,公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可正相关的医疗器械,比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等.
5、有明确的各项管理制度,有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人,并有相应的工作职责,建立并有效执行记录及质量保证体系规范,保证这些制度能够有效执行.