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枣庄ISO13485认证。ISO医疗体系认证流程

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枣庄ISO13485认证。ISO医疗体系认证流程

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所在地: 山东 济南市
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最后更新: 2021-11-22 10:46
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枣庄ISO13485认证。ISO医疗体系认证流程 详细说明

枣庄ISO13485认证。ISO医疗体系认证流程

一、ISO13485认证条件:

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。                        

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部法规有要求时);                 

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。                         

5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

二、ISO13485认证好处:

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;              

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;                            

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;                            

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。                          

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

 

三、ISO13485认证作用

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;          

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;                        

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;                          

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。                       

 5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。



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联 系 人:张晶(女士) 

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公司地址:济南市历下区文化东路63号恒大帝景

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