美国FDA简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一.
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关.在国际上,FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一.其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全.
激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)这些产品属于激光类产品,激光类产品去美国是一定要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货.
激光产品FDA认证流程
1.填写申请单
2.提供产品资料
3.递交资料
4.审核通过
5.获得FDA编码
激光FDA注册资料
1. Application Form
申请表:包含公司信息,产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述.
3. Label
标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR & )、及出光口标示标签等等.
4. Laser Information
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码).
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告.
6. Quality Control System
质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本).
7. US Agent / importer
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及. Agent委托代理授权协议.
深圳联科检测股份有限公司周
1.欧洲认证:CE,RoHS,GS,CB,E-Mark,erp,REACH,EN71等认证
2.美洲认证:FCC,FDA,UL,ETL,CSA,IC,CPSIA等认证
3.亚洲认证:PSE,KC,Telec等认证
4.澳洲认证:C-Tick,SAA,MEPS等认证
5.中国认证:CCC,CQC认证等
6.锂电池 ,MSDS,IEC62133,,电池指令
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8.非洲认证:COC、PVOC、SONCAP、SASO
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